Препарат иммуноглобулина G - БиоГам

«БиоГам» представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, обладающий активностью антител в отношении различных антигенов.

Международное непатентованное/группировочное наименование: иммуноглобулин человека нормальный
Регистрационный номер: ЛП-008690-051222
Производитель: НПО «Микроген»

Основные показания к применению

1. Заместительная терапия у взрослых, при:

Первичные иммунодефициты (ПИД), такие как, но не ограничиваясь:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
- общая вариабельная иммунная недостаточность,
- тяжелые комбинированные иммунодефициты,
- синдром Вискотта-Олдрича.

Вторичные иммунодефициты, такие как, но не ограничиваясь:
- Множественная миелома с вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями,
- Хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями,
- Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
- Врожденный синдром приобретённого иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций,
- Тяжелые или рецидивирующие инфекции, с неэффективностью противомикробного лечения и подтвержденным дефицитом специфических антител (PSAF)* или уровнем IgG в сыворотке <4 г/л.
- Симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению.

2. Иммуномодулирующая терапия у взрослых при следующих состояниях:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
Синдром Гийена-Барре.
Болезнь Кавасаки.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП).
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН).

*PSAF = неспособность достичь, как минимум, двукратного повышения титра антител IgG к пневмококковому полисахаридному и полипептидному антигену, содержащемуся в вакцине.

Выпускается в форме раствора для инфузий.
«БиоГам» успешно прошел первую фазу клинических исследований, подтвердив безопасность и высокую переносимость. В настоящее время ведутся исследования в рамках совмещенной второй и третьей фазы исследований.

Особенности производства
По сравнению с более ранними аналогами иммуноглобулин нового поколения «БиоГам» подвергается более тщательной очистке, благодаря этому его можно вводить внутривенно. 10%-ая концентрация позволяет сократить время проведения терапии, что существенно повышает качество жизни пациентов.

Особое внимание уделяется вирусной безопасности препарата:

Каждая серия иммуноглобулина производится из пула плазмы доноров, состояние здоровья которых регулярно проверяется (карантинизованная плазма).
Перед забором крови (плазмы) каждый донор индивидуально проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum).
Полученная плазма доноров перед началом производства препарата повторно проверяется как при заборе, так и перед началом производственного цикла, на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В. В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Технология производства «БиоГам» включает в себя пять стадий вирусной очистки и инактивации, включающие в том числе хроматографию, противовирусную фильтрацию и нанофильтрацию.

В июне 2023 года АО НПО «Микроген» получило евразийский патент на собственную технологию производства иммуноглобулинов класса G для внутривенного введения.

Документы

Инструкция

Публикации в СМИ