В России разработан препарат для борьбы с иммунодефицитом
Входящее в холдинг «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) НПО «Микроген» разработало новый российский препарат для лечения врожденных иммунодефицитных заболеваний. Препарат, получивший название «БиоГам», успешно прошел доклинические и первую фазу клинических исследований, подтвердивших его безопасность.
«Текущие результаты уже позволяют говорить о потенциально высоких терапевтических возможностях препарата. После регистрации мы планируем проведение дополнительных исследований, которые позволят расширить область его применения с расчетом на любой возраст, начиная с рождения. Наш препарат не будет уступать мировым аналогам», - отметил генеральный директор НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.
«БиоГам» относится к группе высокоочищенных иммуноглобулинов класса G. После завершения всех исследований и регистрации планируется, что он будет применяться в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим уровнем синтеза антител, обеспечивая нормализацию уровня иммуноглоублина до оптимальных значений и повышая сопротивляемость организма к патогенам. В мире аналогичные препараты применяются в терапии таких тяжелых заболеваний, как врожденная ВИЧ – инфекция, синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз и многих других.
Последующие этапы исследований, которые планируется завершить в 2020 году, будут направлены на оценку эффективности лекарственного средства. По окончании испытаний и получения государственной регистрации «БиоГам» будет производиться по принципу полного цикла в России без использования консервантов и антибиотиков.
Активным веществом российской разработки выступают белки плазмы человека - иммуноглобулины, каждая серия которых изготавливается из плазмы более 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие вирусов гепатитов В и С, ВИЧ – инфекции и возбудителя - Treponema pallidum. В качестве вспомогательных веществ в составе препарата используются аминокислота и вода для инъекций. Выпуск лекарственного средства планируется в виде раствора для инфузий в двух дозировках - 50 мг/мл и 100 мг/мл.
Первичный иммунодефицит представляет собой врожденные нарушения иммунной системы, которые развиваются вследствие генетических нарушений. Заболевание приводит к развитию тяжелых хронических инфекций и воспалительному поражению органов и тканей. По разным оценкам, количество больных с врожденным дефицитом в России может достигать до 15 000 человек. 90% больных первичным иммунодефицитом в России умирают недиагностированными.
