Предприятие «Нацимбио» Госкорпорации Ростех подтвердило соответствие стандартам GMP ЕАЭС

Производственная площадка «ФОРТ» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех получила сертификат GMP ЕАЭС. Документ подтверждает высокое качество продукции, эффективность системы менеджмента качества и ее соответствие международным стандартам. Сертификат GMP выдан Министерством промышленности и торговли РФ по итогам инспекционной проверки.

«Получение сертификата GMP ЕАЭС – важный результат системной работы Госкорпорации Ростех по развитию современного фармацевтического производства и постоянному повышению качества продукции. Это подтверждение безопасности и эффективности вакцин, производимых «Нацимбио». Соответствие требованиям GMP также укрепляет позиции нашего холдинга в России и создает дополнительные возможности для выхода продукции на рынки государств ЕАЭС и наращивания экспортного потенциала», – отметил заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров. 

Сертификат GMP – документ, подтверждающий соответствие производственного процесса на предприятии требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, которые устанавливают высокие стандарты в отношении чистоты производственных помещений, качества сырья и методов контроля качества выпускаемой продукции. Сертификат распространяется на весь комплекс – производственные и складские зоны, инженерные системы и вспомогательные помещения. Документ действует в течение трех лет.

Чтобы оценить соответствие требованиям GMP, специалисты Минпромторга России провели проверку предприятия «ФОРТ» в Рязанской области. Они изучили организацию и оснащение производства, работу фармацевтической системы качества, а также процессы обеспечения и контроля качества активных фармацевтических субстанций и готовых препаратов.

Производственный комплекс «ФОРТ» расположен в Рязанской области на территории 16,5 га. Общая площадь помещений составляет около 40 тыс. кв. м. На предприятии работают более 500 человек.

На предприятии осуществляется полный цикл производства трех- и четырехвалентных вакцин для профилактики гриппа – от получения действующего вещества до выпуска готового продукта.

Производственные мощности позволяют обеспечивать выпуск до 40 млн доз препаратов в год, что делает завод лидером по выпуску противогриппозных вакцин в России. Препараты реализуются в России в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП), а также через коммерческие медицинские учреждения. Предприятие первым в России освоило выпуск четырехвалентной вакцины против гриппа, соответствующей рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по числу штаммов и содержанию антигена в одной дозе.