«Нацимбио» приступает к созданию научного фармакопейного центра
«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, приступает к созданию научного фармакопейного центра. Центр решит проблему зависимости отечественных производителей лекарственных средств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию национальной фармакопеи. Ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA разработает проектно-сметную документацию предприятия. Центр будет размещен в Москве на базе входящего в «Нацимбио» научно-исследовательского института биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во втором квартале 2017 года.
В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также созданием реестра стандартных образцов занимается Министерство здравоохранения РФ, но разработка и производство самих образцов в стране отсутствует. Отечественные фармпроизводители закупают импортные образцы.
Планируется, что создаваемый «Нацимбио» центр будет производить референсные образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также биологические молекулы и организмы, необходимые для контроля качества лекарственных средств.
Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасти без локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без контроля качества он будет никому не нужен. Наш проект решит проблему зависимости российских производителей от зарубежных поставщиков фармакопейных стандартных образцов. После выхода центра на производственную мощность будут снижены затраты на приобретение образцов, сокращены сроки их поставок отечественным производителям и системе федерального надзора в сфере обращения лекарственных препаратов.
Марьям Хубиева,
генеральный директор «Национальной иммунобиологическом компании»
«Бурное развитие фармацевтической отрасли в России в последние годы, особенно за счет программ Государственной поддержки, требует обеспечения национальной системы контроля качества лекарственных средств собственными стандартными образцами. Особенно остро вопрос стоит в стандартизации иммунобиологических препаратов. Они являются стратегически важной группой лекарственных средств для страны и целевым сегментом для «Нацимбио», – отметил медицинский директор «Нацимбио» Александр Власов.
Помимо снятия импортозависимости в данном сегменте научный фармакопейный центр позволит усилить контроль качества всей продукции, поставляемой «Нацимбио», будет осуществлять научно-методическую поддержку предприятий Холдинга.
«На сегодняшний день в России нет производственных площадок, аналогичных будущему научному фармакопейному центру «Нацимбио». Мы рады принять участие в этом чрезвычайно важном проекте для развития фармацевтического рынка», – заявил генеральный директор FAVEA Group Давид Мишка. – Для FAVEA главным приоритетом всегда являются высокое качество услуг и стремление к долгосрочному сотрудничеству с заказчиками. Надеемся, что подписанный сегодня договор станет началом плодотворной партнерской работы».
Для справки: Фармакопейные стандартные образцы (ФСО) - эталонные вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Во время сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.
